深市監(jiān)通告〔2024〕82號

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心關(guān)于支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點項目有關(guān)事項的通告》要求，深圳市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)如有藥品創(chuàng)新研發(fā)項目希望納入大灣區(qū)分中心重點項目服務(wù)的，向深圳市市場監(jiān)督管理局提出申請。現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：

　　一、申報范圍

　　本次藥品創(chuàng)新研發(fā)重點項目申報是針對正在研發(fā)（含早期研發(fā)）的創(chuàng)新類藥品，注重臨床價值，鼓勵原始創(chuàng)新。主要包括：用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和改良型新藥；尚無有效治療手段的兒童專用創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥；應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和改良型新藥；其他經(jīng)研究需要納入重點項目名單的創(chuàng)新藥。

　　二、申報條件

　　申報企業(yè)在深圳市轄區(qū)內(nèi)注冊登記，在研產(chǎn)品屬申報范圍創(chuàng)新類藥品。

　　三、申報材料

　　申報企業(yè)按照要求填寫《重點項目申請資料》（附件），并提供項目申報材料真實性聲明文件、申報企業(yè)注冊登記材料。

　　四、申報途徑

　　符合申報條件的企業(yè)按照項目填寫《重點項目申請資料》和提供相關(guān)材料，通過電子郵件方式投遞至深圳市市場監(jiān)督管理局郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn，并電話與聯(lián)系人確認(rèn)投遞成功與否。

　　五、項目評估推薦

　　深圳市市場監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行預(yù)審，材料齊全且符合申報范圍的，將通過組織專家評估、實地考察等方式對申報項目的創(chuàng)新性和臨床價值進(jìn)行評估。經(jīng)評估，符合申報條件的，由深圳市市場監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心推薦納入重點項目名單。

　　六、項目審定

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心對推薦的重點項目進(jìn)行審核，與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心研究確定是否納入重點項目名單。

　　七、其他事項

　　（一）《國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心關(guān)于支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點項目有關(guān)事項的通告》鏈接：https://www.gbacdei.org.cn/dwq/news/details/1734097427109052418?colunmId=1638200890299043841。

　　（二）企業(yè)應(yīng)確保申報材料真實性，對申報材料的真實性負(fù)全責(zé)。

　　（三）業(yè)務(wù)咨詢電話：深圳市市場監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處 電話：83070825、18938881924。

　　附件：重點項目申請資料

　　深圳市市場監(jiān)督管理局

　　2024年6月5日