各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

        為全面貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局工作部署，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定開展深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

        一、各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《規(guī)范》要求建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

        二、各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求認(rèn)真開展自查并報(bào)送自查情況，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。具體填報(bào)方式：企業(yè)應(yīng)在2024年6月25日前登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》（詳見附件）

        三、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將在新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施后，加強(qiáng)抽查經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況和監(jiān)督檢查，對(duì)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，依法查處和清理。

        特此通知。

        附件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年5月28日

        （聯(lián)系人：徐先生，83070816；張小姐，26016045）