各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，進一步加強醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，我局決定即日起至4月20日，開展深圳市2023年度醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年度自查工作，并對企業(yè)2023年度生產(chǎn)經(jīng)營狀況進行摸底調(diào)查。現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、年度自查工作

　　（一）注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

　　1.報送企業(yè)范圍

　　2023年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》其中一項或多項的企業(yè)。

　　2.上報材料

　　（1）請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報《深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2023年度基本情況表》（附件1）。

　　（2）請登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁填報2023年度質(zhì)量管理體系自查報告，填報完成后截取顯示狀態(tài)為“已上報”的圖片，并將截取的圖片上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄。

　　（3）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2024年3月18日開放，此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人：張小姐，電話：26016045。

　　（二）經(jīng)營企業(yè)要求

　　1.報送企業(yè)范圍

　　2023年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)。

　　2.上報材料

　　（1）請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度基本情況表》（附件2）。

　　（2）填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件3），加蓋公章后上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄。

　　（3）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2024年3月18日開放，此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人：張小姐，電話：   26016045。

　　二、不良事件監(jiān)測工作

　　請醫(yī)療器械注冊人、備案人按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定履行主體責任，開展相關不良事件調(diào)查、分析、評價工作，并在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上進行用戶注冊，主動維護用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，按時在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上進行評價處置，做好不良事件監(jiān)測工作，并按照《深圳市市場監(jiān)督管理局關于開展2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知》要求做好自查工作。

　　三、安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

　　請各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴格按照《深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引》（附件4）開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

　　四、相關要求

　　年度自查工作須于4月20日前完成系統(tǒng)填報并提交，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負責人要高度重視以上工作，對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。

　　特此通知。

　　附件:1.深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2023年度基本情況表

　　2.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度基本情況表

　　3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查表

　　4.深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引

深圳市市場監(jiān)督管理局

2024年3月5日