各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)《廣東省2024年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》的工作部署，我局決定開(kāi)展我市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各注冊(cè)人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)，按照法規(guī)的要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，做好在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、信息維護(hù)、不良事件及時(shí)評(píng)價(jià)處置工作。

　　二、各注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的要求認(rèn)真開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)自查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。同時(shí)如實(shí)填寫(xiě)《注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表》（詳見(jiàn)附件），并于2024年8月15日前將自查表（負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章）掃描后電子版發(fā)至電子郵箱qx@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司不良事件自查表）。注冊(cè)人在自查過(guò)程中如有問(wèn)題可向我局工作人員咨詢(xún)（聯(lián)系人：胡先生，電話：83520005）。

　　三、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查情況，對(duì)未在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的注冊(cè)人，我局將依法查處。

　　特此通知。

　　附件：深圳市注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年2月8日